En cancérologie, un essai clinique (ou étude clinique) est une étude scientifique, menée en collaboration avec des patients, qui a pour objectif de rechercher de meilleures modalités de prises en charge du cancer.
On distingue d’un côté les essais cliniques interventionnels et les essais cliniques observationnels.
Parmi les essais interventionnels, on retrouve différents types d’essais cliniques.
- Essais thérapeutiques
Les essais thérapeutiques permettent l’évaluation d’un nouveau traitement (médicament, radiothérapie, chirurgie, …). Leur but est d’apporter une amélioration par rapport aux traitements existants comme une meilleure efficacité, une diminution des effets secondaires ou un gain en qualité de vie.
- Essais diagnostiques
Les essais diagnostiques vont évaluer des nouvelles techniques de détection du cancer comme l’imagerie ou le séquençage génétique.
- Essais de soins de support
Les essais dits « soins de support » correspondent à un soin ou soutien administré, en parallèle d’un traitement, à un patient (ou à un aidant) pour améliorer sa qualité de vie sur le plan physique, psychologique ou social. Par exemple, un accompagnement psychologique ou une prise en charge nutritionnelle sont des soins de support.
- Autres essais
Il existe d’autres types d’essais en fonction de la question scientifique posée : les essais de prévention, les essais de dépistage, etc…
En cancérologie, les essais cliniques thérapeutiques se découpent en quatre phases.
- Phase I
La phase I permet d’évaluer la sécurité du traitement. On s’assure que la tolérance du médicament est acceptable pour les patients. A la suite de cette phase, réalisée sur quelques dizaines de personnes, la dose et le protocole d’administration optimal sont déterminés.
- Phase II
La phase II permet de mettre en évidence un signal d’efficacité du nouveau produit sur quelques dizaines, voire centaines, de patients et, ainsi, confirme la dose définie en phase I en continuant de surveiller la tolérance.
- Phase III
Quant à la phase III, entre quelques centaines et quelques milliers de patients vont l’intégrer afin de comparer le nouveau traitement ou la nouvelle stratégie afin de s’assurer qu’elle est plus efficace que le traitement standard déjà sur le marché (ou le placebo en l’absence de traitement recommandé).
- Phase IV
Dans certains cas, une phase IV peut être conduite, une fois que le produit est sur le marché, pour obtenir des informations sur la tolérance et l’efficacité long terme en vie réelle du traitement.
NB : Un patient souhaitant intégrer un essai clinique ne participe pas à toutes les étapes décrites ci-dessus mais uniquement à une phase en fonction de la date d’ouverture de l'essai et des critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai.
Une fois les trois premières phases validées, une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est faite auprès d’organismes comme l’EMA (Agence Européenne du Médicament).
En cas d’avis favorable, la Haute Autorité de Santé (HAS) va ensuite évaluer le niveau de SMR (Service Médical Rendu) et d’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) du nouveau traitement pour déterminer son taux de remboursement avant sa mise sur le marché.
Sources : Fondation ARC, Unicancer, Corasso, Institut national du cancer
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