In der Onkologie ist ein klinische Studie (oder klinische Studie) ist eine wissenschaftliche Studie, die in Zusammenarbeit mit Patienten durchgeführt wird und darauf abzielt, bessere Möglichkeiten zur Krebsbehandlung zu finden.
Einerseits wird zwischen interventionellen klinischen Studien und klinischen Beobachtungsstudien unterschieden.
Unter den interventionelle Studien, es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien.
- Therapeutische Studien
Les therapeutische Studien ermöglichen die Bewertung einer neuen Behandlung (Medikamente, Strahlentherapie, Operation usw.). Ihr Ziel ist es, eine Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungen zu erzielen, z. B. eine bessere Effizienz, eine Verringerung der Nebenwirkungen oder eine Verbesserung der Lebensqualität.
- Diagnosetests
Les diagnostische Tests wird neue Techniken zur Krebserkennung wie Bildgebung oder Gensequenzierung evaluieren.
- Studien zur unterstützenden Behandlung
Die sogenannten Essays „unterstützende Pflege“ entsprechen der Pflege oder Unterstützung, die einem Patienten (oder einer Pflegeperson) parallel zur Behandlung gewährt wird, um seine physische, psychische oder soziale Lebensqualität zu verbessern. Beispielsweise handelt es sich bei psychologischer Unterstützung oder Ernährungsberatung um unterstützende Maßnahmen.
- Andere Tests
Je nach der gestellten wissenschaftlichen Frage gibt es andere Arten von Studien: Präventionsstudien, Screeningtests usw.
In der Onkologie sind therapeutische klinische Studien in vier Phasen unterteilt.
- Stufe I
La Phase I ermöglicht es Ihnen, die auszuwerten Sicherheit der Behandlung. Es wird sichergestellt, dass die Verträglichkeit des Medikaments für Patienten akzeptabel ist. Nach dieser Phase, die an einigen Dutzend Personen durchgeführt wird, werden die Dosis und das optimale Verabreichungsprotokoll festgelegt.
- Stufe II
La Phase II ermöglicht es Ihnen, ein Signal von zu markierenEffizienz des neuen Arzneimittels bei einigen Dutzend oder sogar Hunderten von Patienten und bestätigt somit die in Phase I festgelegte Dosis, indem die Verträglichkeit weiterhin überwacht wird.
- Stufe III
Was die betrifft Phase III, zwischen einigen hundert und einigen tausend Patienten werden es integrieren, um die neue Behandlung oder die neue Strategie zu vergleichen, um sicherzustellen, dass es wirksamer als die bereits auf dem Markt erhältliche Standardbehandlung (oder Placebo, wenn keine empfohlene Behandlung vorliegt).
- Stufe IV
In einigen Fällen ist ein Stufe IV kann durchgeführt werden, sobald das Produkt auf dem Markt ist, um Informationen über die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung in der Praxis zu erhalten.
Hinweis: Ein Patient, der an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, nimmt nicht an allen oben beschriebenen Schritten teil, sondern nur an einer Phase, die dem Startdatum der Studie und den Kriterien für den Ein- und Ausschluss der Studie entspricht.
Sobald die ersten drei Phasen validiert wurden, eine Anfrage fürMarktzulassung (AMM) wird von Organisationen wie der EMA (European Medicines Agency) hergestellt.
Im Falle einer positiven Stellungnahme bewertet die Haute Autorité de Santé (HAS) dann das Niveau der SMR (Medical Service Rendered) und der ASMR (Improvement of Medical Service Provided) der neuen Behandlung, um festzustellen, welche Erstattungssatz bevor es auf den Markt gebracht wird.
Quellen: ARC Foundation, Unicancer, Corasso, Nationales Krebsinstitut
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