In der Onkologie ist eine klinische Studie eine wissenschaftliche Studie mit Patienten, deren Ziel es ist, bessere Wege zur Krebsbehandlung zu finden.
Essays zeichnen sich im Allgemeinen aus durch:
Klinische Studien unterliegen strengen medizinischen, ethischen und rechtlichen Vorschriften. Patienten können erst an einer klinischen Studie teilnehmen, nachdem sie ihre Zustimmung. Dazu erhalten sie umfassende und detaillierte Informationen, sowohl mündlich als auch schriftlich, bevor sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Patienten haben jederzeit das Recht, ihre Meinung zu ändern und die Studie abzubrechen.
Dies ist ein Subtyp einer interventionellen klinischen Studie, deren Ziel es ist, eine neue zu testen Behandlung (Medikamente, Strahlentherapie, Operation...). Das Ziel einer therapeutischen Studie besteht in der Regel darin, zu untersuchen, ob die neue Behandlung einen Vorteil gegenüber den üblicherweise verwendeten Behandlungen bietet: bessere Wirksamkeit, Verringerung der Nebenwirkungen, Verbesserung der Lebensqualität usw.
Eine Kohorte in einer klinischen Studie bezieht sich auf bestimmte Gruppe von Teilnehmern an einer klinischen Forschungsstudie, die bestimmte Merkmale gemeinsam haben oder bestimmte Einschlusskriterien oder erhalten die Intervention nach einer bestimmten Modalität. Klinische Studien können je nach Studienzweck und Komplexität der Erkrankung aus einer oder mehreren Kohorten bestehen.
In sogenannten Vergleichsstudien (z. B. Phase-3-Studie) werden die Ergebnisse der klinischen Studie in der Regel analysiert, indem die Ergebnisse der mit der experimentellen Behandlung behandelten Kohorte (sogenannte interventionelle Gruppe) mit denen einer Kontrollgruppe verglichen werden, die entweder die Referenzbehandlung oder das Placebo (sofern keine validierte Standardbehandlung vorliegt) erhält.
Ein- und Ausschlusskriterien sind Kriterien, die im Voraus für die Auswahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie festgelegt wurden. Sie werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, und um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Einschlusskriterien sind die Merkmale, die die Teilnehmer aufweisen müssen, um in die klinische Studie aufgenommen zu werden. Ausschlusskriterien sind dagegen Merkmale, die verhindern, dass Teilnehmer in die klinische Studie aufgenommen werden. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keine Ausschlusskriterien haben.
Es ist wichtig, so viele Fragen wie möglich während der Klineo-Suche um das Profil und die Pathologie des Patienten mit den Ein- und Ausschlusskriterien abzugleichen und die relevantesten klinischen Studien zu finden.
Ein Placebo ist ein Produkt, das das gleiche Aussehen wie das zu prüfende Medikament, das jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Placebos werden in klinischen Studien eingesetzt, um die Wirkungen eines Wirkstoffs oder einer Behandlung mit denen eines Placebos vergleichen zu können. Das Placebo wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe der klinischen Studie verabreicht, während der Wirkstoff oder die Behandlung den Teilnehmern der Versuchsgruppe verabreicht wird. Die Teilnehmer wissen oft nicht, ob sie das Medikament oder das Placebo erhalten, was es ermöglicht, die tatsächliche Wirksamkeit der aktiven Behandlung zu messen, indem die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Placebos werden jedoch nicht in allen klinischen Studien verwendet und sind nicht für alle Erkrankungen geeignet.
Bei therapeutischen Studien, in denen ein Medikament getestet wird, entsprechen klinische Phase-1-Studien meistens der ersten Verabreichung eines Arzneimittels an Menschen. Phase-1/2-Studien sind eine Variante von Phase-1-Studien, sie ermöglichen eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit bei der ausgewählten Dosis oder zum Testen von Arzneimittelkombinationen.
Sie umfassen im Allgemeinen eine kleine Anzahl von Patienten (10 bis 40). Der Hauptzweck dieser Studien besteht darin, die Arzneimittelverträglichkeit zu untersuchen und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen, die für die folgenden Studien empfohlen werden. Eine Phase-1-Studie dauert in der Regel zwischen einem und zwei Jahren. Nur bestimmte Krebsdienste sind befugt, sie einzurichten.
Somit werden am Ende des Tests die maximal verträgliche Dosis, das Toxizitätsprofil und die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels allein oder manchmal in Kombination mit einem anderen Arzneimittel bestimmt. Im Allgemeinen erfolgt die Studie in zwei Phasen: zuerst eine Dosiseskalationsphase, an der eine begrenzte Anzahl von Patienten pro Dosisstufe teilnimmt (typischerweise 3 bis 6 Patienten), dann eine Erweiterungsphase, in die mehrere Dutzend oder sogar hundert Patienten (Phase 2-Teil der Studie) eingeschlossen werden (Phase 2-Teil der Studie), um die vorläufige Antitumoraktivität und -verträglichkeit zu bestätigen.
Der Vorteil dieser Phase-1/2-Studien besteht darin, einen schnellen Zugang zu innovativen Molekülen, insbesondere zu sogenannten „biologischen“ Medikamenten, zu ermöglichen.
Bei therapeutischen Studien, bei denen ein Medikament getestet wird, zielen klinische Phase-2-Studien darauf ab, bestätigen Sie die vorläufige klinische und/oder pharmakologische Aktivität des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis am Ende von Phase 1.
Eine klinische Phase-2-Studie ist eine Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Prüfbehandlung bei einer größeren Anzahl von Patienten mit der Zielerkrankung (durchschnittlich 40 bis 80) untersucht werden.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in diese Studien eingeschlossen (durchschnittlich 40 bis 80). In einigen Phase-2-Studien werden zwei Behandlungen verglichen. Die Dauer einer Phase 2 beträgt in der Regel zwei bis drei Jahre, abhängig von der ausgewählten Pathologie und der Anzahl der Patienten.
Bei therapeutischen Studien, bei denen ein Medikament getestet wird, zielen klinische Phase-3-Studien, auch Vergleichsstudien genannt, darauf ab, beurteilen Sie die Wirksamkeit eines neuen Medikaments im Vergleich zur Standardbehandlung. Diese Studien umfassen eine große Anzahl von Patienten, die von mehreren hundert bis zu mehreren tausend reicht, und dauern in der Regel zwischen vier und fünf Jahren, abhängig von der Erkrankung und der erwarteten Wirkung.
Abhängig von den Ergebnissen der Phase-3-Studien kann der Sponsor eine Marktzulassung (MA) beantragen, die später die Vermarktung des neuen Produkts ermöglicht.
Bei therapeutischen Studien, in denen ein Medikament getestet wird, handelt es sich bei einer klinischen Phase-4-Studie um eine Studie, die durchgeführt wird, nachdem die Behandlung zugelassen und vermarktet wurde. Medikamente werden auch weiterhin über einen längeren Zeitraum hinweg streng überwacht, so genannte Post-AMM, um Informationen über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sammeln, insbesondere durch die Untersuchung seltener Nebenwirkungen, die in früheren Phasen möglicherweise nicht festgestellt wurden (Pharmakovigilanz).
In Phase-4-Studien kann auch beabsichtigt werden, dieses neue zugelassene Medikament unter verschiedenen Verabreichungsbedingungen zu bewerten, z. B. hinsichtlich der Häufigkeit der Verabreichung, der Anzahl der Zyklen, der Dauer der Infusion...
Eine klinische Studie wird in der Regel in mehreren Zentren gleichzeitig. Es soll sich um eine multizentrische Studie handeln. Obwohl die Expertenzentren wie Universitätsklinikzentren (CHU) oder Cancer Control Centers (CLCC) sind in der Regel die wichtigsten Orte, an denen klinische Studien durchgeführt werden. Sie öffnen sich zunehmend periphere oder private medizinische Zentren.
Mit Klineo, können Patienten leicht das nächstgelegene Zentrum finden, in dem die klinische Studie geöffnet ist, indem sie einfach ihre Adresse oder die ihres Krankenhauses/Zentrums eingeben.
Laut dem neuesten Bericht des INCa (National Cancer Institute) über klinische Studien in der Onkologie im Jahr 2019 30.000 Patienten nehmen in Frankreich an onkologischen klinischen Studien teil, dies entspricht jedoch weniger als 5% Patienten.
Die Erhöhung der Zahl der Einschlüsse in klinische Studien in Frankreich ist eines der Ziele der neuen Zehnjahresstrategie, die an die früheren Krebspläne anknüpft.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann mehrere Vorteile bei der Verbesserung des Krebsmanagements haben. Hier sind ein paar Beispiele:
Diese potenziellen Vorteile können je nach der untersuchten Behandlung, dem Gesundheitszustand des Patienten und anderen Faktoren variieren. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Vorteile einer Teilnahme an einer klinischen Studie sprechen.
Allgemeiner gesagt kann die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Weiterentwicklung der medizinischen Forschung beitragen und dazu beitragen, die Behandlung neuer Patienten zu verbessern. Frühere und aktuelle wissenschaftliche Fortschritte waren nur dank der Teilnahme gesunder und kranker Freiwilliger an der klinischen Forschung möglich. Jede von einem Arzt verschriebene Behandlung war zuvor Gegenstand einer klinischen Studie.
Wie bei jeder Behandlung ist es wahrscheinlich, dass Behandlungen, die während klinischer Studien durchgeführt werden, Nebenwirkungen haben.
Die Nebenwirkungen können je nach Behandlung und untersuchter Erkrankung variieren. Bevor sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, erhalten die Teilnehmer detaillierte Informationen über die Ziele der Studie, die Verfahren und die potenziellen Risiken, und muss ihre geben informierte Einwilligung wenn sie teilnehmen wollen. Sie können ihre Entscheidung jederzeit überdenken und die Studie verlassen.
Im Allgemeinen ist in der Onkologie eine klinische Studie angezeigt:
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit einer Teilnahme an einer klinischen Studie besprechen, um anhand der Entwicklung Ihres Zustands und Ihrer Krankengeschichte festzustellen, ob diese für Sie geeignet ist.
Im Allgemeinen ist es nicht angemessen, an einer therapeutischen Studie teilzunehmen, wenn die aktuelle Behandlung immer noch wirkt und gut vertragen wird. Jedoch mit Klineo, es ist möglich, eine Patientenakte zu erstellen, um bereits vor der Umstellung auf eine neue Behandlungslinie über relevante Studien informiert zu werden.
Einige klinische Studien sind nicht geöffnet für Patienten mit Hirnmetastasen. Andere Tests ihrerseits sind geöffnet für Krebspatienten mit Hirnmetastasen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit einer Teilnahme an einer klinischen Studie besprechen, um anhand der Entwicklung Ihrer Erkrankung und Ihrer Krankengeschichte festzustellen, ob diese für Sie geeignet ist.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie für einen Patienten ist gratis aber im Gegensatz zu einem gesunden Freiwilligen es führt nicht zu einer finanziellen Vergütung oder Entschädigung. Alle medizinischen Kosten wie Untersuchungen und notwendige Behandlungen werden jedoch vollständig vom Sponsor übernommen. Darüber hinaus werden bei industriell geförderten Studien die anfallenden Kosten, wie z. B. die Transportkosten während der klinischen Studie, in der Regel vollständig übernommen.
Wenn sich die Behandlung als unwirksam oder schlecht verträglich herausstellt, kann das Forschungsteam entscheiden Behandlung ändern oder Patiententeilnahme vorzeitig beenden in der klinischen Studie gemäß dem Studienprotokoll.
Teilnehmer an einer klinischen Studie haben eine enger und regelmäßiger Kontakt zum für die Studie zuständigen Ärzteteam, die ihre Gesundheit genau überwachen und sich mit allen Bedenken oder Fragen im Zusammenhang mit der durchgeführten Behandlung befassen. Erweist sich die Behandlung als unwirksam, erarbeitet das Ärzteteam gemeinsam mit dem Studienteilnehmer einen alternativen Behandlungsplan. Patienten haben auch jederzeit das Recht, von der Studie abzubrechen.
Auf Klineo, haben Sie die Möglichkeit, klinische Studien, die für Sie relevant erscheinen, mit Ihrem Onkologen zu teilen.
Um sie zu teilen, verknüpfen Sie einfach Ihr Profil mit dem Ihres Onkologen, indem Sie dessen Informationen auf Ihrer Patienten-Homepage eingeben. Ihr Onkologe erhält dann eine Benachrichtigung, damit er sich mit der Plattform verbinden kann. Klineo um diese Assoziation zu validieren. Sie können Ihre Studien dann direkt mit ihm teilen und er kann auch eine neue Suche durchführen, um andere klinische Studien zu finden, die an Ihre Pathologie angepasst sind.
Wenn ein oder mehrere Tests für Sie geeignet erscheinen, kann er sich dann direkt an Klineo die für die klinische Studie zuständigen Untersuchungsärzte.
Die Ergebnisse klinischer Studien unterliegen einer strenge Prüfung vor der Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften. Dieses Peer-Review-Verfahren beinhaltet die Überprüfung und Bewertung des Berichts durch Experten, um sicherzustellen, dass Zuverlässigkeit der Analysen und Schlussfolgerungen.
Wenn sich ein neuer Ansatz in einer klinischen Studie als sicher und wirksam erwiesen hat, kann er zu einem neuen Standard der medizinischen Praxis werden. Dies kann zu einer Änderung der Behandlung von Patienten mit derselben Erkrankung führen.
Wie wird meine Sicherheit während meiner Teilnahme an einer klinischen Studie garantiert?
Klinische Studienprotokolle sind streng, reguliert und von den Aufsichtsbehörden beaufsichtigt, garantieren die Sicherheit der Studienteilnehmer. Eine therapeutische Studie unterliegt der Genehmigung und Kontrolle der wissenschaftlichen Gremien, des CPP (Ausschuss für den Schutz von Personen) und der Gesundheitsbehörden (Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit).
Vor der Teilnahme an der Studie sollte der Arzt die Patienten über die Ziele, die verwendeten Behandlungen, mögliche Nebenwirkungen und die erforderlichen Überwachungsuntersuchungen informieren. Die Patienten müssen ihre Einwilligung schriftlich geben und eine Informationsbroschüre erhalten. Bei der Teilnahme an einer therapeutischen Studie werden die Patienten vom Gesundheitsteam engmaschig überwacht, das kontinuierlich ihre Sicherheit überwacht und alle unerwünschten Nebenwirkungen oder medizinischen Komplikationen sofort meldet. Die Patienten haben die Freiheit, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen und die Studie zu verlassen.